2️⃣ Schritt 2: GCP-konforme Patientenaufklärung & Ablauf


📦 Modul A: Wie läuft die Studie ab?

💬 Wortlaut:
„Wunderbar, dann bringen Sie alle Voraussetzungen mit! Lassen Sie mich Ihnen kurz schildern, wie unkompliziert das Ganze im Alltag abläuft:
Die Studie begleitet Sie über 12 Monate und Sie erledigen alles von zu Hause aus am Handy, Tablet oder Computer.

🗣️ Kurze dialogische Zwischenfrage:
„Klingt dieser kleine Zeitaufwand von ein paar Minuten alle zwei Wochen für Sie gut machbar?“
(Kurze Antwort abwarten)


📦 Modul B: Persönlicher Nutzen, Sicherheitshinweis & Doktorarbeit

💬 Flüssige Überleitung & Wortlaut:
„Das freut mich! Da wir in dieser Studie nur beobachten und keine Behandlung verändern, dient die Auswertung natürlich in erster Linie der Wissenschaft. Sie haben aber trotzdem einen ganz praktischen Vorteil für Ihre eigene Betreuung – und helfen bei einem bisher kaum erforschten Thema:
Ihre Angaben aus den Fragebögen werden direkt in Ihrer elektronischen Patientenakte hier am Uniklinikum Heidelberg hinterlegt. Oft ist es ja so, dass man beim Kontrolltermin nach mehreren Monaten gar nicht mehr genau weiß, wie müde man vor sechs Wochen eigentlich war. Durch die Fragebögen sehen unsere Ärztinnen und Ärzte in der Ambulanz Ihren gesamten Wohlbefindens-Verlauf lückenlos auf einen Blick und können im Gespräch gezielt darauf eingehen.
Und gleichzeitig ist das Thema, wie es Betroffenen mit einem schwelenden Myelom im Alltag tatsächlich geht, bisher quasi unerforscht, aber extrem patientenrelevant. Mit Ihrer Teilnahme schließen Sie genau diese Lücke zwischen reinen Laborwerten und dem echten Alltagserleben – das ist für uns in der Forschung, für meine Doktorarbeit und vor allem für zukünftige Patientinnen und Patienten sehr wertvoll.“


📦 Modul C: Risiken, Kosten & Datenschutz (Pseudonymisierung)

💬 Wortlaut:
„Zur Aufklärung gehört, dass ich Ihnen ein paar Worte zu Risiken und Datenschutz sage:


📦 Modul D: Freiwilligkeit & Jederzeitiger Widerruf (GCP-Pflicht)

💬 Wortlaut:
„Und noch eine wichtige Infromation zum Schluss: Ihre Teilnahme ist komplett freiwillig. Wenn Sie zustimmen, sende ich Ihnen in den nächsten Tagen per Post nochmal ausführliche Unterlagen mit allen Informationen, die wir gerade besprochen haben. Wenn Sie sich dann entscheiden mit zu machen, können Sie Ihre Einwilligung trotzden jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen – ohne dass Ihnen dadurch irgendein Nachteil entsteht.“


🔀 Entscheidungsweiche (Wie reagiert die Patientin / der Patient?)

💬 Überleitungsfrage zum Abschluss:
„Wie klingt das bis hierhin für Sie, Frau / Herr [Nachname]? Haben Sie bis hierhin erst einmal Fragen an mich, oder darf ich Ihnen noch kurz erklären, wie die nächsten Schritte ablaufen?“